RSS订阅
您的位置:网站首页 > 综合灌水 > 正文

商丘梁园区第二类医疗器械备案申请找哪家

作者:luogan 来源: 日期:2020-5-11 17:21:19 人气: 标签:

商丘梁园区第二类医疗器械备案申请找哪家 

河南悦达代理记账有限公司商丘分公司
欢迎!致电!罗经理 15713712291

二类医疗器械找哪家?悦达!


一、设定依据具体条款及内容

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”

二、办理部门

市食药监局

三、信息分类

服务主题:

服务对象:中小企业,民营企业,私营企业

四、受理条件

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;从事第二类医疗器械批发业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求;五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

五、联办机构

六、网上办理

信息公开

七、申请材料

需要提交如下材料:

组织机构代码证;

第二类医疗器械经营备案表;

营业执照;

企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;

经办人授权证明;

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

企业组织机构与部门设置说明;

经营范围、经营方式说明;

企业经营设施和设备目录;

企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件(经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所);

八、法定时限

九、承诺期限

1工作日

十、数量限制

十一、收费标准

十二、咨询电话

0370-3352238

十三、监督电话

0370-3282330、0370-3156955

十四、办理地点

商丘市神火大道762号商丘市食品药品监督管理局医疗器械监管科

十五、办理时间

冬季:上午8:00-12:00;下午14:30-17:30 夏季:上午8:00-12:00;下午15:00-18:00

————————————————————————————————————————————————————-

其独也。小人闲居为不善,无所不至,见君子而后厌然,掩其不善,而著其善。

人之视己,如见其肺肝然,则何益矣。

商丘梁园区第二类医疗器械备案申请找哪家 

读完这篇文章后,您心情如何?
0
0
0
0
0
0
0
0
本文网址:
下一篇:没有资料